美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首款非处方（OTC）助听器软件设备，与苹果公司（NASDAQ：AAPL）AirPods Pro 耳机的兼容版本搭配使用。
这款软件名为助听器功能 (HAF)，旨在增强18 岁及以上且有轻度至中度听力障碍的个人的辅助功能。这一批准标志着消费者助听解决方案扩展的重要里程碑。
用户可以通过安装和根据自己的听力需求自定义软件，将AirPods Pro 转变为OTC助听器。根据FDA的说法，这款设备有望提高人们获得经济实惠的助听器解决方案的机会，尤其是那些可能因此避免寻求专业护理的人。
FDA设备和放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗强调，此举提高了成人助听支持的可用性、可及性和可接受性。
个性化定制
助听器功能采用自适应策略，使用iOS设备（如iPhone或iPad）调节音量、音调和平衡设置。
该软件还与iOS HealthKit集成，根据用户的需求定制听觉体验。在涉及118名参与者的临床研究中，HAF表现出的结果与专业佩戴助听器的结果相当，在嘈杂环境中显示出类似的声放大和言语理解能力。
FDA批准
该软件是首次根据FDA的De Novo上市前审查途径获得批准的同类产品，该途径允许引入低至中风险的新型设备。
该批准是更广泛监管变革的一部分，始于FDA 2022 年 10 月的OTC助听器法规，该法规允许消费者在没有体检或验配师咨询的情况下购买助听器。这些法规旨在改善数百万轻度至中度听力损失的美国人获得安全有效的助听器的机会。
健康益处
研究表明，使用助听器可以减少认知能力下降、抑郁和其他健康问题，使经济实惠的助听器解决方案成为关键的公共卫生问题。
股价变动
截至周四最新检查，AAPL 股票上涨 0.32%，至 223.38 美元。
原创文章，作者：知行看点，如若转载，请注明出处：https://www.zhixinghao.com/n/202409130911299723.html