喷鼻剂治疗严重过敏反应获批，为无针剂注射提供新选择

美国卫生官员周五批准了一种鼻喷剂，用于治疗严重的过敏反应，这是第一种替代 EpiPen 等针剂注射的无针剂选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，已批准制药公司 ARS Pharmaceuticals Inc. 的喷剂作为一种紧急治疗方案，用于治疗患有危及生命的过敏反应（即过敏性休克）的成年人和较大儿童。

过敏性休克发生在身体的免疫系统对食物、昆虫叮咬或药物等异物产生突然和意外的反应时。常见的症状包括荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐和呼吸困难。

这款名为 Neffy 的装置可能会改变 3300 万至 4500 万严重过敏于食物和其他触发因素的美国人的治疗方式。仅在美国，每年就有超过 30,000 人因过敏性休克被送往急诊室，导致 2000 多人住院和 230 多人死亡。

无针剂选择满足巨大医疗需求

南佛罗里达大学的过敏专家托马斯·卡萨莱博士去年告诉 FDA 顾问小组，每年开具的 600 万份自动注射器处方中，有 40% 以上从未填写。即使护理人员可以获得，许多自动注射器也在使用不当。

他说：“对于很大一部分人群来说，这是一个真正的未满足的医疗需求。”

Neffy 适用于体重至少 66 磅的人。只需喷洒一次至一侧鼻孔即可。如果患者症状没有改善，可以再喷一次。

非营利倡导组织食品过敏研究与教育的主席兼儿科医生凯莉·克利里博士说，这种新的治疗方法可能会改变严重食物过敏患者的生活。

克利里说：“我曾见过担心的表情或恐惧。”她的 11 岁儿子有多种食物过敏。她说：“我担心，如果有人犹豫怎么办？”

无针剂注射解决紧急情况中的恐惧问题

对于一些孩子来说，在紧急情况下注射就像过敏反应本身一样可怕。为了注射，一些父母不得不制服挣扎的孩子，有时会造成需要缝针的伤口。ARS 表示，每年约有 3500 名护理人员在意外自伤时受伤。

来自加利福尼亚州帕萨迪纳的普里西拉·埃尔南德斯说，她的 12 岁儿子扎基对芝麻、花生、坚果、鳄梨和其他食物过敏，大约六年前他在学校出现反应时感到创伤，当时一名护士用自动注射器给他治疗。

她说：“注射会带来一个完全不同的焦虑水平。”

她说，他们“非常高兴” FDA 批准了这款喷剂，扎基会在它上市后随身携带这款喷剂。

肾上腺素最早在 1901 年上市，早于 FDA 本身。像 1987 年获批的 EpiPen 自动注射器之类的产品是根据化学和制造数据获得授权的，不需要证明其安全性和有效性。

出于伦理和实际原因，对经历可能致命的反应的人进行临床试验很困难。因此，ARS 官员将鼻喷剂对生物标志物的影响与现有的肾上腺素治疗进行了比较。

结果显示，Neffy 在提高心率和血压方面与注射肾上腺素效果相当，这可以对抗严重的反应。该药物与一种获得专利的药剂相结合，使其能够轻松通过鼻膜吸收。

其他无针剂肾上腺素装置也在开发中，用于治疗过敏反应。正在研发中的产品包括来自北卡罗来纳州的 Bryn Pharma 和以色列的 Nausus Pharma 的鼻喷剂；来自法国 Crossject 的无针剂自动注射器；以及来自新泽西州 Aquestive Therapeutics 的滴在舌下的肾上腺素薄膜。

ARS 总裁兼首席执行官理查德·洛温塔尔说，Neffy 的设计易于携带和使用，尤其适合儿童。

他说：“我们不想让人害怕。这款产品没有针头，不会疼痛。”“它基本上就像在你的鼻子中喷洒生理盐水。”

Neffy 将以两盒装的形式出售，预计价格与两盒装自动注射器相同，约为 300 至 700 美元。洛温塔尔表示，他希望保险公司能以较低的共同支付金额为患者负担这笔费用。